【時報記者郭鴻慧台北報導】泰福-KY(6541)乳癌相似藥TX05叩關美國藥證又失利，下游充填包裝廠尚待改善，今(6)日股價開低後，雖一度探至60.9元，逢低有買單進場，股價由黑翻紅，中場過後，勉強維持在平盤上方。 泰福-KY第二個生物相似藥-乳癌相似藥TX05，向美國食品暨藥物管理局FDA遞送的藥證申覆審查結果又失利，因下游充填包裝廠尚有未完成的待改善事項，故尚未能在2025年1月3日通過上市。 泰福指出，除了前述因下游充填包裝廠的待改善事項外，美國FDA在本次CRL中並未提出任何有關Tanvex US所製造的藥物成分可批准性問題。美國子公司Tanvex US目前正與下游充填包裝廠洽談改善與回覆FDA事宜，並依其規定回覆。 據IQVIA市場調查公司統計，截至2024年3月，Herceptin相關產品過去一年之美國市場銷售額約為11億美元，乳癌治療方式不同而有不同的治療藥品，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin、Avastin、Perjeta、Kadcyla等相關藥物。