【時報記者王逸芯台北報導】新穎生醫(6810)公告，其主力產品DNlite-IVD103已成功取得歐盟IVDR認證，成為全台首個通過歐盟新制，由BSI發給IVDR認證的檢測試劑，也是全球首個在精準管理腎功能領域取得此認證的創新診斷產品。 DNlite-IVD103早前已擁有CE-IVD上市證書，本次通過改良版IVDR新制申請，順利從舊版IVDD轉換至新制，並擴展適應症至腎移植病患的預後監控與二型糖尿病腎病變（DKD）的風險評估。此舉不僅證明產品的安全性與效能符合嚴格標準，還將有助於加速其在歐洲市場的推廣，進一步鞏固領先地位。 新穎生醫指出，歐盟的「CE」標誌是進入歐洲市場的強制性驗證。過去根據IVDD法規，大部分體外醫療器材可自行宣告後上市，但IVDR新制上路後，針對技術文件、臨床評估及上市後監管的要求更加嚴格，約九成產品必須向公告機構提交合規評鑑，才能取得上市資格，否則將在過渡期後被迫下架，市場淘汰賽已悄然展開。 DNlite-IVD103是新穎生醫自主研發的腎病生物標記檢測試劑。應用於DKD風險評估，可預測並監控患者未來五年的腎功能變化，補足現行檢測方法如尿液白蛋白(UACR)及腎絲球過濾率(eGFR)的不足。在腎移植預後監控中，其預測腎功能再度失效的準確率超過90%，有效促進精準醫療與疾病管理。 根據國際糖尿病聯盟（IDF）資料，歐盟59個國家及地區在2021年的糖尿病人口達到6,100萬人，醫療支出高達1,893億美元，佔全球醫療支出的近20%。各國均積極改善疾病照護與管理，減輕醫療負擔。 此外，西班牙、法國、荷蘭等國家是全球腎移植比例最高的五大國之一。臨床數據顯示，約一半的腎移植患者在十年後面臨腎功能衰竭，因此需要更密切的監控，這為DNlite-IVD103提供了明確的市場機會。 新穎生醫董事長曾錙翎表示，公司在歐洲市場採取與當地意見領袖合作的本地化行銷模式，已在多國完成經銷授權，並與當地保險機構展開合作洽談。目前，公司正執行數個荷蘭的醫療照護計畫，DNlite-IVD103此次取得IVDR雙適應症認證，有助於推動其臨床應用，並提升其納入疾病照護與治療指引的機會，對公司未來營運發展將產生積極影響。