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股票代號：6634

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股票名稱：欣耀

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發言日期：2025/04/10

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發言時間：21:05:41

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主旨：本公司高肝安全性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)合併不成癮止劇痛藥於換膝手術病人肝安全性及術後疼痛控制臨床試驗取得試驗最終報告

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說明：

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1.事實發生日:114/04/10

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2.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)及其新複方

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3.用途:本試驗屬於本公司SNP-810應用於手術病人肝安全性之臨床試驗，為SNP-810首次用於病人之臨床試驗，試驗目的為取得SNP-810肝安全性及合併使用不成癮止劇痛藥藥效/藥動資料。此產品希望達到高肝安全性及更好的止痛效果。試驗設計是多劑量、雙盲、單中心試驗，接受換膝手術之受試者隨機分成三組：

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    (1)口服給予SNP-810；(2)口服給予不成癮止劇痛藥；及(3)合併口服給予SNP-810及不成癮止劇痛藥；預計完成36位受試者。

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4.預計進行之所有研發階段:本試驗已於112/11/1收案完成，113/8/27接收到顧問公司提供的臨床試驗分析資料，114/4/10顧問公司完成最終報告。本試驗最終報告後續將提交衛生主管機關申請備查並諮詢討論後續研究。

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5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

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    (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：一、本試驗依計畫書執行完試驗，共36人，委託第三方臨床試驗顧問公司進行統計分析及最終試驗報告，本公司已於114/4/10收到最終試驗報告，此報告對SNP-810之研發影響重大，其重要結果依規定揭露如下列各點。二、試驗評估指標：主要指標為疼痛指數VAS0~70小時曲線下面積(AUC)。次要指標為開始使用試驗藥物後70小時之肝指數、初次使用救援藥品之時間、開始使用試驗藥物後副作用及術後4天病人滿意度。三、揭示主要及次要評估指標之統計結果：根據臨床數據分析結果顯示：

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    (i)主要指標：合併使用SNP-810及不成癮止劇痛藥組之疼痛指數VASAUC(數值越小代表止痛效果越好)為3548.67+/-1166.32cm*hr統計顯著低於單獨使用SNP-810組之

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5161.54+/-396.75cm*hr(p

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