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股票代號：6973

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股票名稱：永立榮

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發言日期：2025/04/07

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發言時間：17:25:54

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主旨：本公司新藥UA002治療男性勃起功能障礙臨床一期收案完成，即將進入臨床二期(Ph2a)(補充評估指標結果)

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說明：

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1.事實發生日:114/04/02

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2.研發新藥名稱或代號:UA002(同種異體羊水幹細胞)。

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3.用途:利用幹細胞修復再生之能力治療口服藥物無效之勃起功能障礙患者。相關訊息連結:請參閱台灣藥品臨床試驗資訊網https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/UA-CT-0201

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4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

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5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

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    (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：

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    (A)臨床試驗設計介紹a.試驗計畫：UA-CT-0201b.試驗目的及評估指標：本試驗主要目的為評估口服藥物無效之勃起功能障礙

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    (ED)患者接受海綿體注射UA002的安全性及耐受性。主要評估指標為受試者的安全性與耐受性，並根據試驗中受試者的劑量限制毒性(DLT)觀察結果，確定UA002的最大耐受劑量(MTD)。本試驗次要目的為評估UA002對患有糖尿病(DM)或根除性攝護腺切除術(RP)之相關ED受試者的初步療效，次要評估指標為依據勃起功能障礙所設計之標準療效問卷進行療效評分。c.試驗階段分級：一期臨床試驗。d.藥品名稱：UA002(同種異體羊水幹細胞)。e.宣稱適應症：口服藥物無效之勃起功能障礙。f.試驗計畫受試者人數：一期臨床試驗共收納10位受試者。

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    (B)評估指標結果UA-CT-0201一期臨床試驗共收納10位口服藥物無效之勃起功能障礙(ED)患者，本試驗主要目的為評估UA002的安全性及耐受性。受試者接受海綿體注射UA002後皆未發生劑量限制毒性(DLT)及嚴重不良事件(SAE)，呈現良好的安全性及耐受性及未達到最大耐受劑量(MTD)。本試驗次要評估指標第一項為美國FDA核准勃起功能障礙之標準療效指標問卷(IIEF-EF)的評分變化值。截至目前觀察期間，以IIEF-EF問卷進行評估，可觀察到高達七成比例患者有改善的趨勢；從有反應的患者中，五成以上達到臨床有意義的改善(Minimalclinicallyimportantdifference，MCID)。

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    (C)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫：不適用。

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    (D)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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    (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

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    (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司將依計劃展開二期臨床試驗。

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    (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密，為保障公司及投資人權益，故不予揭露。

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6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

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    (1)預計完成時間：實際時程依二期臨床試驗執行進度調整。

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    (2)預計應負擔之義務：不適用。

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7.市場現況:

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    (1)現行口服藥無效的勃起功能障礙族群，主要來自於神經受損(例如:攝護腺癌症患者經攝護腺根除術發生之併發症)或複雜性血管合併神經損傷(例如:糖尿病相關之勃起功能障礙)。臨床前動物實驗顯示，UA002具有雙重機制，可同時修復神經與血管組織。

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    (2)根據PrecedenceResearch市調報告，今(2025)年全球的勃起功能障礙藥物市場規模有31.9億美金，若以年複合增長率8.69%推估，2034年的市場值將達到全球67.4億美金之譜。

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    (3)現行勃起功能障礙藥物以口服為大宗，然目前既有藥物仍有不少待克服的缺點，包括多種副作用，以及不適合服用高血壓藥物之病患使用，且原廠藥物還面臨專利到期，PDE-5抑制劑學名藥競爭激烈，對創新療法有強烈市場需求。

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8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

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9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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