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股票代號：6446

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股票名稱：藥華藥

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發言日期：2025/04/01

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發言時間：14:24:57

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主旨：本公司新藥BESREMi（Ropeginterferonalfa-2b）申請越南上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV）

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說明：

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1.事實發生日:114/04/01

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2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferonalfa-2b,即P1101）

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3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）患者。

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4.預計進行之所有研發階段:申請越南上市許可證

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5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

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    (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥BESREMi針筒裝注射液劑500微克/毫升（BESREMi500mcg/mLsolutionforinjectioninprefilledsyringe）申請越南上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV）。

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    (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

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    (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

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    (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

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6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):越南上市許可證申請審核

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    (1)預計完成時間：依照越南衛生部藥品管理局（DrugAdministrationofVietnam,DAV）之審核程序，實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。

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    (2)預計應負擔之義務：無。

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7.市場現況:真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估，越南約有

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1.5萬PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。

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8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):Ropeginterferonalfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球超過40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。

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9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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