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股票代號：4178

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股票名稱：永笙-KY

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發言日期：2025/03/28

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發言時間：18:44:43

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主旨：本公司代重要子公司StemCyteInc.(美國永生公司)公告REGENECYTE治療長新冠症候群接獲美國FDAEnd-of-Phase2(EOP2)會議記錄

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說明：

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1.事實發生日:114/03/28

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2.公司名稱:StemCyteInc.(美國永生公司)

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3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

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4.相互持股比例:100%

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5.發生緣由:本公司臍帶血細胞新藥REGENECYTE，適用於治療長新冠症候群，日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已順利完成會議，於114年03月28日接獲FDA書面回覆之會議記錄。

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6.因應措施:本公司已與美國FDA於EOP2會議上就臨床前研究、藥物化學製造管制(CMC)、現有臨床試驗結果、三期樞紐試驗之臨床設計等議題進行討論。後續本公司將依美國FDA會議記錄之建議事項，設計三期樞紐試驗計畫書及補充資料後向FDA提出申請。

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7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名或代號：REGENECYTE二、用途：適用於治療長新冠症候群三、預計進行之所有研發階段：三期樞紐試驗及藥品查驗登記四、目前進行中之研發階段：

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    (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：設計三期樞紐試驗計畫書及補充資料後向FDA提出申請。

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    (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

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    (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

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    (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：

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    (1)預計完成時間：設計三期樞紐試驗計畫書及補充資料後向FDA提出申請，惟實際時程將依執行進度調整。

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    (2)預計應負擔之義務：不適用。六、市場狀況：根據WHO2025年3月的公告，全球COVID-19確診病患已達到7.7億人，推算全球長新冠患者數量約為0.7~1.5億人。這意味著數千萬人將持續面對這些困擾，對全球醫療體系、經濟以及患者的身心健康帶來重大挑戰。隨著疫情的逐步控制，長新冠症候群患者的數量持續上升，引起全球醫學界、政府及生技公司的高度關注，促使該領域的市場需求與投資持續增長。本公司REGENECYTE細胞新藥為全世界第一個經FDA核准完成人體二期臨床試驗並解盲成功的治療長新冠適應症產品。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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