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股票代號：6926

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股票名稱：聖安生醫

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發言日期：2025/03/10

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發言時間：06:04:09

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主旨：本公司HLA-G靶向性外泌體(SOB100)通過美國食品藥物管理局(FDA)PhaseI臨床試驗申請(IND)30天審核期

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說明：

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1.事實發生日:114/03/08

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2.公司名稱:聖安生醫股份有限公司

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3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

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4.相互持股比例:不適用

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5.發生緣由:本公司標靶外泌體藥物遞送技術平台「HLA-G靶向性外泌體

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    (SOB100)」通過美國食品藥物管理局(FDA)PhaseI臨床試驗申請(IND)30天審核期，將進行人體臨床一期試驗。

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6.因應措施:無

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7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

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    (1)研發新藥名稱或代號:HLA-G靶向性外泌體(SOB100)

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    (2)用途:具有靶向給藥功能之新型藥物製劑

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    (3)預計進行之所有研發階段:PhaseI臨床試驗

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    (4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過美國FDAIND審核，將進行人體臨床一期試驗。B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保護商業競爭機密，保障公司及投資人權益，故不揭露。

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    (5)將再進行之下一研發階段:A.預計完成時間:實際時程將依臨床試驗執行進度而定。B.預計應負擔之義務:將依技術移轉合約書約定支付權利金，及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。

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    (6)市場現況:全球外泌體治療潛在市場規模，依據Market.US報告外泌體全球市場2022年達到1億5380萬美元，預估2032年市場總值將達到27億780萬美元，CAGR34.2%。2022年市場總值主要來自於癌症治療相關需求，貢獻占比31.8%。

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    (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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