資金重回生技股,其中,泰福 - KY(6541-TW) 挾著旗下嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01,近期有望取得美國藥證結果,吸引資金卡位,周五 (27 日) 強勢收在漲停價 74.5 元,一舉收復半年線,周漲 21.9%。
嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01 是泰福第一個生物相似藥,自 2018 年開始向美國 FDA 申請藥證,期間因生產製程、相關資料需要補充而未通過審查,今年 4 月已經是第三次提出藥證申請。
市場認為,泰福 TX01 4 月向美國 FDA 再次叩關,有機會近期取得美國 FDA 回覆,若順利通過審查,取證指日可期。
除了 TX01 外,另一項乳癌生物相似藥 TX05 於今年 3 月底與美國 FDA 舉行的 Type 1 meeting,該會議獲得正面回應,並針對 FDA 要求與原廠藥 Herceptin 在結合效力上一致性提出補充說明,預計最快年底前重新提出藥證申請。
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