華上生醫 (7427-TW) 今 (9) 日公告，旗下治療乳癌的新成分新藥氟吡苯醯胺 (tucidinostat) 併用內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)，商品名剋必達，通過新藥審查。

華上生醫此次獲得台灣衛福部食藥署 (TFDA) 新藥查驗登記核准函的藥物，其適應症為荷爾蒙受體陽性且第二型人類表皮生長因子接受體 (HER2) 陰性，且經內分泌治療後復發或惡化之停經後局部晚期或轉移性乳癌婦女。

公司說明，氟吡苯醯胺是全新結構、小分子、口服、表觀遺傳調控劑，屬於亞選擇性 HDAC(Histone Deacetylase) 抑制劑，藉由表觀遺傳調控的特殊機制，來增加內分泌療法藥物的敏感性進而達到抑制腫瘤生長。

氟吡苯醯胺聯合 Exemestane 經樞紐 3 期臨床試驗驗證，可有效顯著延長 HR+/Her-2 - 晚期乳癌病患的疾病無惡化存活期，副作用也是安全可控。

華上生醫表示，乳癌是全球罹患人數最多的癌症，每年有超過 200 萬新診斷的乳癌病患，其中分子型屬於 HR+/Her-2 - 乳癌約占所有乳癌患者的 70%，儘管 HR+/Her-2 - 晚期乳癌一線治療已有多個治療方法，不過當一線治療失敗後進入二線治療，臨床未滿足需求強烈。

據統計，台灣每年新診斷的乳癌病患約有將近 1.5 萬人，罹患乳癌病患人數有逐年增加趨勢，氟吡苯醯胺聯合內分泌療法可望提供全新抗癌作用機制，供台灣 HR+/Her-2 - 晚期乳癌病患新的有效治療選擇。