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《生醫股》浩鼎決議中止乳癌藥OBI-822試驗 聚焦ADC開發
(圖片來源:freepik)
發布時間:2025-04-24 07:46:42
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作者:時報新聞

【時報記者郭鴻慧台北報導】浩鼎(4174)宣布,旗下治療三陰性乳癌(TNBC)的主動免疫抗癌新藥 Adagloxad imolenin(OBI-822)/OBI-821三期臨床試驗,已完成第二次期中分析。經由獨立醫學及統計學者所組成的資料及安全監測委員會(DSMB, data and safety monitoring board)建議停止試驗,公司經審慎評估後,決議中止試驗,將資源聚焦於次世代抗體藥物複合體(ADCs)開發。
Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821三期臨床試驗係以三陰性乳癌早期患者手術後、Globo H呈陽性的高風險族群為收案對象;臨床試驗設計進行兩次期中分析,由DSMB根據分析數據,推估本試驗最終的成功機率。第一次期中分析已於2024年初完成,DSMB建議試驗應持續進行。由於本試驗已達第二次期中分析標準,即解盲條件187件主要評估指標事件中的113件,DSMB今日開會討論後,做出中止試驗建議。
浩鼎內部經審慎分析、推演及評估,並綜合多位專家意見後,決意停止該試驗。浩鼎依據臨床試驗計畫書,仍將在停止收案後,持續提供試驗病人應有照護,並依據相關法規與《藥品優良臨床試驗作業準則》(GCP)處理試驗藥品後續事宜。
浩鼎執行長王慧君博士指出,浩鼎從事Globo H相關產品開發,已有很長一段時間,要做這個決定,並不容易,當然會有很深的遺憾;但,從事新藥開發,本來就有風險、有成敗,這是新藥開發的常態,每一步都在為未來成功奠定基礎。
在新藥研發領域裡,這樣的例子屢見不鮮。藥物有它自身的生命歷程,「我們並不認為今天沒有達標,代表Globo H的失敗,或許有一天,當我們對Globo H了解更多,它還是有再度受到重視的可能。」浩鼎會視今天的挫折為考驗,虛心地從中學習。
王慧君強調,浩鼎這兩年已經轉型,今後將集中資源,專注於次世代抗體藥物複合體(ADC)的開發;公司有經驗豐富的團隊,目前在ADC領域已建立創新的關鍵技術平台,擁有極具潛力的產品線,並已獲得國際專業領域的肯定,浩鼎亦積極尋求早期授權與全球合作機會。
王慧君並向所有協助試驗進行的病人、醫護人員和試驗主持人誠懇致謝,由於他們的支持,才能完成這些過去醫學、生技、製藥產業沒有做過的探索;她也謝謝浩鼎團隊一直以來的努力。她強調,浩鼎會愈挫愈勇,直到交出成績!
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