【時報-台北電】醣基(6586)研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出人體臨床試驗(IND)之申復審查申請。 醣基研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)於113年9月23日收到TFDA函文，針對化學製造管制與非臨床藥毒理尚有部分缺失而未能同意執行，得於收文後4個月內檢附相關資料提出申復。 醣基針對TFDA提出之化學製造管制與非臨床藥毒理缺失部分檢附相關資料，提出期人體臨床試驗(IND)之申復審查申請。實際時程將依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定。 世界衛生組織2024年7月發布全球警訊，指出高致病性「克雷伯氏肺炎桿菌」正向全球蔓延中。其中以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威，迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世。目前全球共5家藥廠投入克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發工作，包括瑞士廠商(LimmaTech以及Idorsia)、西班牙廠商(Vaxdyn)、美國廠商(Omniose)以及台灣醣基生醫。 醣基生醫乃唯一以先進且具專利保護的細菌醣體提取之K-antigen為抗原及醣類-蛋白質接合等技術(Conjugate Vaccine)所開發出針對最具威脅性的K1/K2血清型之預防性雙價疫苗(CHO-V08)。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗中，均顯現良好的免疫原性及保護力。（編輯：沈培華）