【時報記者王逸芯台北報導】竟天（6917）今日公告，自主研發的局部麻醉複方乳膏「舒膚麻乳膏/LTC Cream」已獲台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）核准上市，適應症為皮膚表面止痛。這不僅是國內的首發學名藥，還是依據TFDA去年頒布的「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」新規定後，率先審查通過的第一張藥證，意義重大。 竟天表示，美國FDA在2019年訂定了外用劑型的特定法規要求，各國紛紛跟進。台灣TFDA也為與國際接軌，於去年公告了「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」。竟天憑藉自主研發的局部外用新劑型技術及PICS/GMP標準的製劑工廠，迅速將新法規應用於產品研發，並取得台灣首張皮膚外用學名藥藥證，展現技術實力與產品品質。 「舒膚麻乳膏/LTC Cream」合併利多卡因（Lidocaine）和丁卡因（Tetracaine）兩種局部麻醉劑，是目前美國FDA與歐盟EMA核准上市的局部麻醉藥膏中，濃度最高的複方產品。此產品主要應用於皮膚表淺手術的局部麻醉，如皮膚填補注射、脈衝式染料雷射治療、臉部雷射換膚及雷射除刺青等。 目前，針對皮膚表淺手術或醫學美容的術前麻醉，多以注射方式給予局部麻醉劑，這會增加病患的疼痛，且侵入性注射可能改變皮膚形狀並留下針孔，易產生疤痕，因此經皮給藥的方式逐漸受到青睞。 竟天的舒膚麻乳膏與Pliaglis乳膏成分相同，但原廠藥並未在台灣販售，且其台灣進口藥證將於明年1月到期。因此，舒膚麻乳膏不僅是首發學名藥，更是目前唯一具高濃度、起效快且品質與安全性高的局部麻醉產品，正式上市後將為國內手術及醫美市場開創新局面。公司也將積極爭取對外授權，拓展海外市場。 根據市場研究機構The Business Research Company的預測，2024年全球局部麻醉藥品市場規模約為45.4億美元，預計2028年將達到56.5億美元，年複合成長率為5.6%。