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《生醫股》新藥未過審 合一:明年再申請
(圖片來源:freepik)
發布時間:2024-09-17 11:12:14
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作者:時報新聞

【時報-台北電】合一(4743)及中天(4128)公告,治療糖尿病足潰瘍新藥「速必一」香雷糖足膏,未通過2024年大陸醫保目錄調整專家評審,將依既定計畫,由中天上海及大陸合作夥伴華潤雙鶴藥業,先以自費項目在大陸市場銷售、推廣。後續將收集更完整大陸上市後數據與分析,明年再提出申請。
  合一的「速必一」香雷糖足膏,是在去年11月獲中國藥監局上市許可,今年7月以3,350萬美元(約合新台幣10.98億元)和銷售提成分潤,將大陸市場20年獨家銷售權授權華潤雙鶴藥業。
  由於這是大陸首個獲批上市的1.1類天然藥物,看好市場潛力,合一早在7月12日即送件申請大陸醫保,俾以趕上9月的價格協商審核,不過此次並未納入醫保目錄。
  合一指出,大陸「天然藥物」與「中成藥」相關要求與法規截然不同,但大陸醫保尚無針對「天然藥物」執行專家分組評審,目前暫由中藥組專家評審。為因應大陸醫保要求,後續將收集更完整大陸上市後數據與分析,加強「速必一」香雷糖足膏對大陸患者的利益與藥物經濟學優勢。
  合一表示,速必一是以創新藥物及醫材二項策略,布局全球慢性傷口照護市場,除了大陸將先走自費市場外,最受關注的美國市場,先以醫材Bonvadis取得用於急性傷口醫材上市許可,今年5月進一步取得慢性傷口適應症,後續將提出全皮層慢性傷口適應症申請。
  新藥部分,已取得台灣健保核價,新加坡定價每條670美元,已收到多張訂單;馬來西亞每條350美元,完成經銷合約簽署即將出貨,後續東南亞市場會照星馬模式以經銷合作為主。
  合一指出,為掌握技術,速必一全球布局都以「行銷授權」,生產則由屏東南州廠供應,該廠目前有一條產線,年產能2,500萬條,未來可增加一條產線,產能足以供應全球。
  由於未納入大陸醫保,合一16日股價下跌5.17%,收146.5元;中天股價跌3.05%,收盤價41.2元。(新聞來源  :  工商時報一杜蕙蓉/台北報導)
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