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《生醫股》逸達FP-001中國大陸乳癌三期臨床試驗 首位受試病患給藥
(圖片來源:freepik)
發布時間:2024-09-12 13:10:54
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作者:時報新聞

【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)接獲中國大陸授權夥伴長春金賽藥業通知,FP-001 42毫克(CAMCEVI六個月劑型)用於治療停經前乳癌三期臨床試驗開始第一位病患給藥。
此三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組的中國大陸多中心臨床試驗,受試群體為18歲以上、未滿55歲停經前乳癌病患,預計在中國大陸約60個臨床試驗據點招募約200位病患(給藥組及對照組各100位)。
臨床試驗設計係受試者隨機1:1分配至實驗組及控制組,實驗組將在開始進行試驗時(Day 0)以及第24周分別以FP-001 42mg注射給藥(相隔6個月),共給藥2次;控制組則每隔12週注射柳菩林11.25mg(Leuprorelin Acetate, Lupron),共給藥4次,兩組別皆觀察至第48周,以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。
主要療效指標是在給藥後第4周至第48周期間,維持血清雌二醇(serum estradiol, E2)濃度在更年期水平(menopausal level)30 pg/mL以下的累積概率。
逸達指出,中國大陸授權夥伴預計在2026年上半年完成該臨床試驗,此臨床試驗之費用支出全數由授權夥伴負擔,逸達可於未來在中國大陸成功商品化後,收取銷售里程金及銷售分潤。
據全球癌症資料庫Globocan統計,乳癌是全球女性最常見的癌症,在中國大陸每年約35.7萬個乳癌新例。
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